厦门包材相容性试验检测方法

时间:2021年02月28日 来源:

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司前身为上海微谱分析测试中心,成立于2008年,总部位于上海,在广州、苏州、青岛、成都等地设有分公司,是一家材料与化学领域专业的第三方综合型科技服务商。微谱技术旗下拥有微谱分析、微谱检测等品牌。业务覆盖材料、化学、环保、食品等多个领域,针对企业在产品研发、质量控制中遇到的问题,提供成分分析、产品开发、产品检测、仪器测试等综合解决方案。分析业务失效分析定性定量分析未知物分析工业诊断材料分析质量控制成分分析配方分析检测业务塑化剂检测重金属检测有害有害物质检测耐候性检测腐蚀实验可靠性检测测试业务阴阳离子类测试(cpcce)测试气质色谱测试放射性元素类测试激光拉曼光谱仪测试热重分析仪(TGA)测试开发业务质控方案新产品委托开发完整配方生产工艺原材料、设备选购方案关于微谱企业简介发展历程荣誉资质合作客户实验室。 

如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料,则可对相应的可提取物进行安全性研究,得到毒性数据,并换算成人每日允许比较大暴露量PDE,评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值(SafetyConcernThreshold,SCT),评估浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。


A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下,浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性,且不至于产生安全性风险。


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